实验室仪器的安装调试与性能验证
发布日期：2021-06-16 16:19
一、仪器到位前的准备工作
新仪器将要到位之前，科室领导应考虑仪器的安放地点。根据工程师事先提供的场地要求，认真准备，一般要考虑以下内容：
1. 场地的面积符合要求。
2. 场地的电力供应、上下水要求：贵重仪器安装UPS或稳压电源，有良好的保护性接地装置(接地电阻在10Ω以下)；实验室用水一定符合仪器的要求，排废达到有关环境保护部门的要求。
3. 场地温度、湿度要求，必要时根据场地大小需安装空调。
4. 避免强烈电磁场干扰。
5. 防尘处理，如加装双层玻璃，购置空气过滤器等。
充分考虑以上问题及工程师针对设备的特殊要求，可以使仪器到位后能够顺利的安装调试，投入临床使用。
二、仪器的验收
贵重设备到达科室后，应通知医院相关部门，如设备科、采购科、库房等相关人员，对供应商提供的资质材料进行审查和核对；对设备的外包装进行验收；验收机器设备时应有供需双方三人以上在场，共同确认后方可开箱验货：a. 根据设备的装箱单逐一核对，重点查验配件是否齐全。b. 如为进口设备可索取设备的海关通关单。c. 设备外观检查：肉眼观看机身是否有划痕、固定螺丝是否被启封过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘，是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检验检疫证明中的序列号相符，有的进口设备还可以通过开机进入系统验证产品的序列号。d. 清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要统一专人保管。e. 开机检查。接通电源开机后观察机器运行情况，有无异常声音，确保设备的各项性能指标达到使用要求。
三、设备的调试
一般来说设备安装工作由厂商工程师来完成。应要求厂商派有经验的工程师和临床应用专家来安装设备和进行临床应用指导，安装过程是院方工程维修人员和临床人员学习的好机会，院方人员应积极参与，了解设备结构原理、正常操作程序、故障自动检测程序、日常维护保养、临床应用领域及发展前景等。主机与配套设备的安装和联网调试也是安装过程中一个很重要的环节。
四、操作人员上岗培训
大型仪器专人使用，由厂商进行专门培训，小型共用仪器，科室组织轮转培训，经考核合格后方可操作使用。仪器使用后，操作人员定期参加厂商组织的用户会，参加培训。大型全自动生化分析仪(＞800t/h)的使用人员应取得大型仪器上岗证，但目前我国尚未强制要求。
五、维修人员培训
对大型仪器最好由科室指定专人或设备科指定专人参加专门的培训，负责该仪器的维修。小型仪器科内要培训专人负责常见故障的维修。
六、仪器应用前的评价
为保证检验质量，提倡使用仪器配套试剂，但有些仪器试剂是开放的，从经济角度考虑可适当使用一些非配套试剂或自配试剂，但必须进行严格的评价实验，评价实验内容应至少包括精密度试验、准确度试验、线性范围和预期值评价等。如评价结果达到或接近原配试剂的技术指标方可应用。设备的性能验证可按厂商提供的性能确认手册或相关文件，逐项进行性能验证或核实，至少包括以下内容：
1. 仪器的精密度确认/核实。应按照厂商提供的文件或EP5-A2(定量分析方法精密度性能的评价)、EP15-A(用户对精密度和准确度性能的核实)进行。
2. 准确度。如厂商能够提供真实度质控品，则最好选择3个水平(至少选择2个水平)，测量3次。或根据EP9-A2(用患者样本进行方
3. 灵敏度的核实/确认。按照EP17-A或《临床检验质量管理技术基础》(冯仁丰主编)进行。
4. 线性。按照EP6-A：定量分析方法线性的评价Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods或CAP线性范围要求。
5. 携带污染率。为避免测定含量高的标本后再测定含量低的标本时产生的影响，在测定携带污染试验前，先测一定数量标本，使测定数达到稳定，然后取一份高值标本，连续测定三次(i1，i2，i3)，随后立即取一份低值标本连续测定3次(j1，j2，j3)，用以下公式计算携带污染率：携带污染率=(j1-j3)/(i3-j3)×100%。
6. 参考区间。生物参考区间的设立可直接采用由国家权威机构发布或权威刊物出版的适合实验室的生物参考区间；还可直接引用试剂供应商提供的对应的生物参考区间；也可自行建立生物参考区间。但应注意，检测方法不同可引起参考区间的不同。目前同一项目，检测方法可能有多种，即使同一检测方法，由于仪器不同及试剂的来源不同，检测结果可能并不完全相同。因此各实验室应建立自己的参考范围。简单的引用文献上的、国外甚至厂商介绍的正常参考范围时，应做小样本的验证。
新仪器将要到位之前，科室领导应考虑仪器的安放地点。根据工程师事先提供的场地要求，认真准备，一般要考虑以下内容：
1. 场地的面积符合要求。
2. 场地的电力供应、上下水要求：贵重仪器安装UPS或稳压电源，有良好的保护性接地装置(接地电阻在10Ω以下)；实验室用水一定符合仪器的要求，排废达到有关环境保护部门的要求。
3. 场地温度、湿度要求，必要时根据场地大小需安装空调。
4. 避免强烈电磁场干扰。
5. 防尘处理，如加装双层玻璃，购置空气过滤器等。
充分考虑以上问题及工程师针对设备的特殊要求，可以使仪器到位后能够顺利的安装调试，投入临床使用。
二、仪器的验收
贵重设备到达科室后，应通知医院相关部门，如设备科、采购科、库房等相关人员，对供应商提供的资质材料进行审查和核对；对设备的外包装进行验收；验收机器设备时应有供需双方三人以上在场，共同确认后方可开箱验货：a. 根据设备的装箱单逐一核对，重点查验配件是否齐全。b. 如为进口设备可索取设备的海关通关单。c. 设备外观检查：肉眼观看机身是否有划痕、固定螺丝是否被启封过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘，是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检验检疫证明中的序列号相符，有的进口设备还可以通过开机进入系统验证产品的序列号。d. 清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要统一专人保管。e. 开机检查。接通电源开机后观察机器运行情况，有无异常声音，确保设备的各项性能指标达到使用要求。
三、设备的调试
一般来说设备安装工作由厂商工程师来完成。应要求厂商派有经验的工程师和临床应用专家来安装设备和进行临床应用指导，安装过程是院方工程维修人员和临床人员学习的好机会，院方人员应积极参与，了解设备结构原理、正常操作程序、故障自动检测程序、日常维护保养、临床应用领域及发展前景等。主机与配套设备的安装和联网调试也是安装过程中一个很重要的环节。
四、操作人员上岗培训
大型仪器专人使用，由厂商进行专门培训，小型共用仪器，科室组织轮转培训，经考核合格后方可操作使用。仪器使用后，操作人员定期参加厂商组织的用户会，参加培训。大型全自动生化分析仪(＞800t/h)的使用人员应取得大型仪器上岗证，但目前我国尚未强制要求。
五、维修人员培训
对大型仪器最好由科室指定专人或设备科指定专人参加专门的培训，负责该仪器的维修。小型仪器科内要培训专人负责常见故障的维修。
六、仪器应用前的评价
为保证检验质量，提倡使用仪器配套试剂，但有些仪器试剂是开放的，从经济角度考虑可适当使用一些非配套试剂或自配试剂，但必须进行严格的评价实验，评价实验内容应至少包括精密度试验、准确度试验、线性范围和预期值评价等。如评价结果达到或接近原配试剂的技术指标方可应用。设备的性能验证可按厂商提供的性能确认手册或相关文件，逐项进行性能验证或核实，至少包括以下内容：
1. 仪器的精密度确认/核实。应按照厂商提供的文件或EP5-A2(定量分析方法精密度性能的评价)、EP15-A(用户对精密度和准确度性能的核实)进行。
2. 准确度。如厂商能够提供真实度质控品，则最好选择3个水平(至少选择2个水平)，测量3次。或根据EP9-A2(用患者样本进行方
3. 灵敏度的核实/确认。按照EP17-A或《临床检验质量管理技术基础》(冯仁丰主编)进行。
4. 线性。按照EP6-A：定量分析方法线性的评价Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods或CAP线性范围要求。
5. 携带污染率。为避免测定含量高的标本后再测定含量低的标本时产生的影响，在测定携带污染试验前，先测一定数量标本，使测定数达到稳定，然后取一份高值标本，连续测定三次(i1，i2，i3)，随后立即取一份低值标本连续测定3次(j1，j2，j3)，用以下公式计算携带污染率：携带污染率=(j1-j3)/(i3-j3)×100%。
6. 参考区间。生物参考区间的设立可直接采用由国家权威机构发布或权威刊物出版的适合实验室的生物参考区间；还可直接引用试剂供应商提供的对应的生物参考区间；也可自行建立生物参考区间。但应注意，检测方法不同可引起参考区间的不同。目前同一项目，检测方法可能有多种，即使同一检测方法，由于仪器不同及试剂的来源不同，检测结果可能并不完全相同。因此各实验室应建立自己的参考范围。简单的引用文献上的、国外甚至厂商介绍的正常参考范围时，应做小样本的验证。
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